2.1  文献检索结果  初步检索到601篇相关文献，通过阅读标题、文章摘要且排除综述、述评及重复文献等，共剩余540篇相关文献，严格按照纳排标准筛选文献，最终纳入14篇对照研究，共计601例患者，其中3D打印组279例患者，非3D打印组322例患者。根据手术方式可分为初次髋关节置换手术和髋关节置换翻修手术，筛选出来的14篇研究中有12篇初次髋关节置换手术，2篇髋关节置换翻修手术。文献筛选流程图见图1，纳入研究的基本特征表见表1。

2.2  文献质量评价  按Cochrane的评价标准对纳入研究文献进行质量评价，如图2，3所示，研究存在以下局限性：①随机对照研究不足，14篇研究中有2篇为随机对照研究，1篇提及随机但未说明随机方案，其余11篇均未明确提及；②纳入文献均未提及盲法；③12篇研究未提及分配隐藏。

2.3  Harris评分  14篇文献中有8篇文献研究了Harris评分，其中初次全髋关节置换手术有6篇，全髋关节置换翻修手术2篇，但其中1篇未提及标准差，故不纳入分析。

2.3.1  初次全髋关节置换手术Harris评分比较  此次Meta分析纳入5个研究^{[15-16，20-22]}，共178例患者，其中3D打印组86例，非3D打印组92例。各研究间存在统计异质性(P < 0.000 01，I²=86%)，故选用随机效应模型合并结果。Meta分析结果显示，两组Harris评分比较差异无显著性意义[SMD=0.64，95%CI(-0.26，1.54)，P > 0.05]，见图4。

与传统人工髋关节置换手术相比，3D打印辅助人工髋关节置换手术的Harris评分无明显差别。

2.3.2  翻修手术Harris评分比较  此次Meta分析纳入2个研究^[23，25]，共70例患者，其中3D打印组35例，非3D打印组35例。各研究组间存在统计异质性(P < 0.1，I²=86%)，故选用随机效应模型合并结果。Meta分析结果显示，3D打印组Harris评分高于非3D打印组[SMD=1.51，95%CI (0.05，2.96)，P < 0.05]，见图5。

2.4  手术时间  14篇文献中有9篇文献研究了手术时间，其中初次全髋关节置换手术有7篇，全髋关节置换翻修手术2篇。

2.4.1  初次全髋关节置换手术时间比较  此次Meta分析有7个研究报道了手术时间^{[15-19，21，24]}，共280例患者，其中3D打印组138例，非3D打印组142例。各研究组间无统计异质性(P=0.09，I²=45%)，故选用固定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示，3D打印组手术时间少于非3D打印组[SMD=-0.89，95%CI(-1.15，-0.64)，P < 0.05]，见图6。

2.4.2  翻修手术时间比较  此次Meta分析纳入2个研 究^[23，25]，共70例患者，其中3D打印组35例，非3D打印组35例，各研究组间无统计异质性(P > 0.1，I²=0%)，故选用固定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示，3D打印组手术时间短于非3D打印组[SMD=-1.39，95%CI (-1.92，-0.86)，P < 0.05]，见图7。

2.5  术中出血量  14篇文献中有8篇文献研究术中出血量，其中1篇未提及标准差，故不纳入研究。此次Meta分析最终纳入7个研究^{[15-19，21，24]}，共279例患者，其中3D打印组138例，非3D打印组141例。各研究组间存在统计异质性(P < 0.000 01，I²=89%)，故选用随机效应模型合并结果。Meta分析结果显示，3D打印组术中出血量少于非3D打印组[SMD=-1.90，95%CI(-2.82，-0.99)，P < 0.05]，见图8。

2.6  术后引流量  此次Meta分析有2个研究报道了术后引流量^[17-18]，共131例患者，其中3D打印组66例，非3D打印组65例。各研究组间无统计异质性(P=0.16，I²=48%)，故选用固定效应模型合并结果。Meta分析结果显示，3D打印组术后引流量少于非3D打印组[SMD=-2.87，95%CI (-3.36，-2.37)，P < 0.05]，见图9。

2.7  前倾角  此次Meta分析有4个研究报道了前倾    角^[24-26，28]，共190例患者，其中3D打印组75例，非3D打印组115例。分析结果如图10所示：各研究组间无统计异质性(P=0.38，I²=2%)，故选用固定效应模型合并结果。Meta分析结果显示，3D打印组前倾角与术前设计差距小于非3D打印组[SMD=-1.24，95%CI(-1.57，-0.91)，P < 0.05]，见图10。

2.8  外展角  此次Meta分析有3个研究报道了外展    角^[24，27-28]，共116例患者，其中3D打印组58例，非3D打印组58例。各研究组间存在统计异质性(P < 0.1，I²=86%)，故选用随机效应模型合并结果。Meta分析结果显示，3D打印组外展角与术前设计差距小于非3D打印组[SMD=-1.71，95%CI(-2.96，-0.45)，P < 0.05]，见图11。

2.9  敏感性分析及发表偏倚  所有进行敏感性分析的指标，其结论在分析前后未发生显著改变，证明了此次Meta分析敏感性低，结果比较稳定。由于每个比较指标纳入的文献数量较少，无法利用发表偏倚漏斗图进行可靠地检验。

全髋关节置换是治疗先天性髋关节发育不良继发骨关节炎、股骨头坏死、髋关节骨关节炎、股骨颈骨折、类风湿关节炎累积髋关节病变等终末期髋关节疾病最重要也是最有效的治疗手段，全球每年进行超100万次人工髋关节置换手术^[1]。全髋关节置换可以有效缓解关节疼痛、改善关节功能、提高患者生活质量^[2]。在传统全髋关节置换中，术者通常需要根据患者的不同情况及自己的经验在术中来调整假体的型号，延长了手术时间，增加了手术出血及假体感染的风险^[3]。

3D打印技术是综合应用数字化建模、信息技术、材料化学等领域实现快速成型的一种前沿技术^[4-7]，已被广泛应用于临床之中尤其是骨科领域，且应用前景广阔^[8-11]。近年来，3D打印技术辅助全髋关节置换在术前规划、术中指导定位、制作个体化植入物等方面发挥着重要作用，对髋关节疾病治疗具有重要的临床意义^[12-15]。大量临床报道认为借助3D打印模型进行术前规划，可提前确定手术入路及假体大小，解决放置角度等问题^[15-28]，但目前相关各项研究病例数较少，又无多中心临床研究，缺乏循证医学的证据，尚无法达成共识。因此研究针对术前计划应用3D打印模型辅助全髋关节置换对比传统全髋关节置换治疗髋关节疾病临床疗效进行Meta分析，以期为相关临床决策提供参考。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  检索策略  通过PubMed、Embase、Cochrane Libray、中国知网、万方医学数据库等电子期刊数据库检索已发表的对比应用3D打印辅助全髋关节置换术与传统全髋关节置换术临床疗效影响的临床对照试验，截止日期为2019年12月。中文检索词为“全髋关节置换”“3D打印”“人工髋关节置换”，外文检索词为“hip arthroplasty”hip replacement”“THA”“3D Printing”“Three Dimensional Printing”，各个检索词之间用and连接。同时参照所获文献的参考文献，手工检索可能漏掉的相关文献。最后查阅临床试验注册登记库，查询可能疏漏的文献。语言种类限制为英文与中文。

1.2  纳入和排除标准

纳入标准：①研究类型：纳入比较3D打印模型辅助人工髋关节置换手术与非3D打印辅助人工髋关节置换手术的对照试验；②研究对象：符合全髋关节置换适应证的髋关节疾病患者；③干预措施：观察组为应用3D打印模型指导术前设计辅助人工髋关节置换，对照组为非3D打印辅助人工髋关节置换。

排除标准：①动物实验或尸体实验的文献；②病例研究文献；③综述、述评、共识及重复文献等；④数据不完整的文献。

1.3  文献筛选及数据提取  由2名评价员共同检索文献，并独立按照统一的数据提取表来提取数据。对于检索到的文献，严格按照制定的纳入与排除标准分别进行筛选，当存在差异时进行内部讨论达成一致，如若未能达成共识则通过与第3方评价员进行讨论决定。

1.4  文献质量评价  通过Cochrane Handbook 5.1.0“偏倚风险评估”工具进行评估，评价内容包括：①随机序列的生成；②分配隐藏；③对受试者、试验相关人员是否实施盲法；④效应指标测评施盲；⑤结果数据不完整；⑥选择性报告结果；⑦偏倚其他来源。

1.5  统计学分析  采用Review Manager 5.3软件对提取的数据进行Meta分析。研究通过固定效应模型及随机效应模型进行分析。根据I²值及P 值判断异质性大小，若I² ≤ 50%，P > 0.1，则认为各组结果无统计学异质性或异质性较小，采用固定效应模型对数据进行分析；若I² > 50%，P < 0.1则认为各组结果存在统计学异质性，随后进行亚组分析或敏感性分析，分析检验结果的稳定性，若临床异质性不明显，则采用随机效应模型对数据进行分析。研究数据可分为二分类变量和连续性变量，对于二分类变量使用相对危险度(relative risk，RR)及其95%CI，对于连续性变量采用标准化均数差(SMD)及95%CI。

3.1  3D打印模型在术前计划的应用及意义  全髋关节置换作为一种较为大型的手术，完善的术前准备尤为重要，但是临床上仅仅根据X射线片、CT及MRI等影像学资料不能完整、准确地体现髋关节解剖结构变异及程度。为解决目前影像学分析中的限制，3D打印技术通过打印1∶1物理模型还原患者解剖结构，以达到完善术前准备及手术预操作的目的^[29]。3D实物模型有利于术者通过模型在术前确定手术切口，设计植入物的大小及位置，减少术中重复的手术操作，减少手术时间，提高植入物的准确性。3D打印技术也存在一定的局限性，其对技术要求高，操作较为复杂，同时价格偏高，不利于普及^[30]。如何降低3D技术的难度，减少成本，使之与所带来的的技术优势相平衡，并广泛用于各级医院，应是未来研究的方向之一。

3.2  研究结果分析  目前3D打印模型在全髋关节置换术前计划中的作用尚无定论，作者进行Meta分析，评估其在全髋关节置换术前计划中的应用价值。Meta分析结果显示在初次全髋关节置换中，3D打印模型辅助全髋关节置换在手术时间、术中出血量及术后引流量等方面有着一定的优势。究其原因：对于传统全髋关节置换，术前基于影像学结果难以确定人工假体的准确参数，术中需要进行多次匹配，往往会导致手术时间延长、出血量增多，同时手术切口长时间的暴露也会提高关节内感染的风险；而在3D打印模型辅助下，实现术前患者关节个体化生物模型的制造，为术者提供与生物模型进行物理交互的机会，可直观了解患者骨关节病变的空间解剖结构，有助于术前规划人工假体参数，减少人工假体匹配次数，达到缩短手术时间、降低术中出血量等目的^[31]。另外，手术时间的缩短也避免了手术切口暴露的时长，降低了关节感染的风险^[32]。

此次Meta分析结果显示在初次全髋关节置换手术中，两组Harris评分无明显差异；在翻修手术中，两者Harris评分有统计学意义。Harris评分作为临床常用评价髋关节功能的指标之一，主要包括疼痛、日常生活功能等方面^[33]，但Harris评分多数项目由患者主观意识评判，不同患者的不同反应会造成偏倚的发生，仍需要大量研究以证实其研究结果。

适当的前倾角有利于全髋关节置换术后运动范围的扩大^[34-35]，同时能减少术后假体脱位的发生^[36]。恰当的外展角能减少髋内收时的撞击，增加髋关节的稳定性，降低脱位风险^[37-38]，因此假体外展角和前倾角的精确性对保障术后髋关节稳定性有至关重要的作用^[39-40]。此次Meta分析结果显示与常规全髋关节置换相比，3D打印辅助全髋关节置换术后前倾角及外展角与术前设计角度差异更小，说明3D打印辅助全髋关节置换能够提高外展角及前倾角的精确性，增加关节稳定性，降低术后脱位的发生率，同时也体现了3D打印技术在扫描、建模及制作模型的精准性及术前生物模型中的重要性。

3.3  研究的不足  此次Meta分析仍存在以下不足：①国内外对于比较3D打印技术辅助人工髋关节置换和常规人工髋关节置换的随机对照研究较少；②纳入的文献大部分属于国内研究，存在一定的区域局限性；③对于个别指标纳入的研究文献有限，仍需要更多高质量研究验证；④此次研究纳入的研究大部分为非随机对照研究，缺乏大样本、多中心的临床研究，且所有纳入的研究均未采用盲法，大部分未提及分配隐藏。

综上所述，3D打印技术具有完善个体化术前准备、提高对假体安置精确性的优势。同时3D打印技术辅助人工髋关节置换能缩短手术时间，减少术中出血量及术后引流量，促进患者术后恢复，值得在临床推广使用。此次纳入的文献质量偏低，以期大样本、多中心、高质量的随机对照试验来证实3D打印模型辅助人工髋关节置换的临床疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

3D打印：又称增制材料，通过计算机建模软件建模，再将建成的三维模型“分区”成逐层的截面，即切片，从而指导打印机逐层打印构造物体的技术，目前被广泛应用于临床之中，尤其是骨科领域。

全髋关节置换：主要适用于髋臼破坏严重导致关节活动明显受限、股骨头无菌性坏死和陈旧性股骨颈骨折并发股骨头坏死，并严重变形、塌陷和继发髋关节骨性关节炎等。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

近年来，3D打印技术辅助全髋关节置换在术前规划、术中指导定位、制作个体化植入物等方面发挥着重要作用，对髋关节疾病的治疗具有重要的临床意义。通过查阅文献发现利用3D打印模型进行术前规划，可提前确定手术入路及假体大小，解决放置角度等问题，但无多中心随机双盲临床研究，缺乏循证医学的证据支撑，其疗效无确切定论。研究通过查阅相关文献，筛选符合纳入标准的研究，采用Meta分析客观比较各个指标，评价3D打印模型在术前计划中的优劣，为3D打印模型在术前计划中的应用提供循证医学的证据，以期为相关临床决策提供参考。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程#br#